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器械臨床試驗

西格瑪在器械臨床試驗領(lǐng)域的突出優(yōu)勢是根據客戶(hù)需求、深度把握器械產(chǎn)品機理和特點(diǎn),設計最優(yōu)的臨床試驗方案,最大限度挖掘產(chǎn)品潛在的治療價(jià)值。我們與國內一流的臨床試驗中心建立了多年的合作關(guān)系,通過(guò)完善的項目管理和良好的專(zhuān)家關(guān)系,推進(jìn)項目順利實(shí)施并如期完成,從而幫助客戶(hù)加快產(chǎn)品上市。我們提供臨床研究方案設計與撰寫(xiě)、統計方案設計、CRF表設計、知情同意書(shū)撰寫(xiě)、SOP撰寫(xiě)、臨床監查、質(zhì)控與進(jìn)度跟進(jìn)、研究數據錄入與管理、數據統計分析與統計分析報告撰寫(xiě)、臨床研究總結報告撰寫(xiě)等全程式服務(wù)。

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統計分析

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注冊人制度

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產(chǎn)品國內/國際注冊/備案

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生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可/備案

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第三方稽查

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器械SMO

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數據管理

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